Эффективность и безопасность каннабиноидного спрея для слизистой оболочки при спастичности рассеянного склероза

Абстрактный

Актуальность: Одобрение 9-δ-тетрагидоканнабинола и каннабидиола (THC: CBD) оромукозального спрея (Sativex) для лечения резистентной к лечению спастичности рассеянного склероза (РС) открыло новые возможности для многих пациентов. Цель нашего исследования состояла в том, чтобы описать эффективность Sativex и профиль нежелательных явлений в большой популяции итальянских пациентов с РС в условиях повседневной практики.

Методы: Мы собрали данные обо всех пациентах, начинающих принимать Sativex в период с января 2014 года по февраль 2015 года, из обязательного электронного реестра Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA). Оценка спастичности по шкале оценки 0–10 (NRS) доступна на исходном уровне, через 1 месяц лечения (пробный период), а также через 3 и 6 месяцев.

Результаты: В общей сложности 1615 пациентов были набраны из 30 центров рассеянного склероза по всей Италии. После одного месяца лечения (пробный период) мы обнаружили, что 70,5% пациентов достигли улучшения на ≥20% (начальный ответ, IR) и 28,2%, которые уже достигли улучшения на ≥30% (клинически значимый ответ, CRR), со средним снижением балла NRS на 22,6% (с 7,5 до 5,8). После многофакторного анализа мы обнаружили повышенную вероятность достижения ИР в первый месяц среди пациентов с первичным и вторичным прогрессирующим МС (n=1169, ОШ 1,4 95% ДИ от 1,04 до 1,9, p=0,025) и среди пациентов с >8 баллами NRS на исходном уровне (ОШ 1,8 95% ДИ 1,3–2,4 p<0,001). В течение 6-месячного периода наблюдения 631 (39,5%) пациентов прекратили лечение. Основными причинами прекращения лечения были недостаточная эффективность (n=375, 26,2%) и/или нежелательные явления (n=268, 18,7%).

Выводы: Sativex может быть полезным и безопасным вариантом для пациентов с рассеянным склерозом с умеренной и тяжелой спастичностью, устойчивой к обычным антиспастическим препаратам.