Resumen

Fondo: La aprobación de la δ-9-tetrahydocannabinol y cannabidiol (THC:CBD) aerosol oromucosal (Sativex) para el manejo de la espasticidad resistente al tratamiento esclerosis múltiple (EM) abrió una nueva oportunidad para muchos pacientes. El objetivo de nuestro estudio era describir Sativex eficacia y Perfil de eventos adversos en una población grande de pacientes italianos con MS en el entorno de práctica diaria.

Métodos: Recogimos datos de todos los pacientes a partir Sativex entre enero de 2014 y de 2015 de febrero del Agencia (AIFA) obligatorio medicamentos italiano e-registro. Evaluación de la espasticidad con la escala de calificación numérica 0-10 escala (NRS) está disponible al inicio del estudio, después de 1 mes de tratamiento (periodo de prueba) y a los 3 y 6 meses.

Resultados: Reclutaron a un total de 1615 pacientes de MS de 30 centros en toda Italia. Después de meses de un tratamiento (período de prueba), encontramos el 70,5% de los pacientes alcanzar una mejoría ≥ 20 del % (respuesta inicial, IR) y 28,2% que había alcanzado ya una ≥30% mejora (respuesta clínicamente relevante, CRR), con una media NRS reducción del 22,6% (de 7,5 a 5.8 ). Después de un análisis multivariado, se encontró una mayor probabilidad de llegar a IR en el primer mes entre los pacientes con EM progresiva primaria y secundaria, (n = 1169 o 1,4 IC 95%: 1.04 a 1,9, p = 0.025) y entre los pacientes con > 8 NRS calificaciones en línea de base (o 1.8 IC 95%: 1,3 – 2,4 p < 0,001). Durante el período de observación de 6 meses, pacientes 631(39.5%) interrumpiera el tratamiento. Las principales razones de discontinuación fueron falta de eficacia (n = 375, 26.2%) y los eventos adversos (n = 268, 18.7%).

Conclusiones: Sativex puede ser una opción útil y segura para los pacientes con EM con moderada a severa espasticidad resistentes común drogas antiespástico.