Resumen

Anteriores ensayos aleatorios controlados con placebo con dosis bajas y medianas de baclofen (30-60 mg) mostraron resultados inconsistentes, pero estudios de caso sugieren un efecto dosis-respuesta y resultados positivos en pacientes tratados con altas dosis de baclofeno (hasta 270 mg). Su receta era temporal permitida para el tratamiento de la dependencia del alcohol (AD) en Francia, y baclofen ahora se prescribe ampliamente. Recientemente, un ECA pequeño encontró un fuerte efecto de una dosis media de 180 mg baclofen. En el presente estudio la eficacia y seguridad de altas dosis de baclofeno fue examinado en un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. 151 pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada seis semanas titulación y diez semanas altas dosis baclofen (N= 58; hasta 150 mg), dosis bajas baclofen (N= 31; 30 mg), o placebo (N= 62). Medida de resultado primaria fue el tiempo hasta la primera recaída. Nueve de los 58 pacientes (15.5%) en el grupo de dosis alta alcanzó 150 mg y la dosis de baclofeno media en este grupo fue de 93,6 mg (SD = 40.3). No encontraron diferencias entre las distribuciones de supervivencia para los tres grupos fueron en el momento de la primera recaída durante la fase de altas dosis de 10-semanas (χ2 = 0,41; p= 0.813) o el período de medicación completa de 16 semanas (χ2 = 0,04; p= 0.982). Hubo frecuentes eventos adversos relacionados con la dosis en términos de fatiga, somnolencia y boca seca. Un medicamento relacionadas con evento adverso grave se produjo en el grupo de altas dosis de baclofeno. Ni baja ni alta dosis de baclofeno fueron eficaces en el tratamiento de la EA. Los eventos adversos fueron frecuentes, aunque generalmente leves y transitorios. Por lo tanto, a gran escala prescripción de baclofeno para el tratamiento de la EA parece prematuro y debe ser reconsiderada.